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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴九洲方圓利伐沙班片項目獲國家藥監局批準上市
近日，安徽九洲方圓制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)：“九洲方圓”）申報的利伐沙班片收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班片（規格：10mg）的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品正式獲得批準上市。
受九洲方圓委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗證、以質(zhì)量源于設計(QbD)的處方工藝評估及優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量標準研究、技術(shù)轉移、申報批生產(chǎn)現場(chǎng)支持、CMC申報材料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊充分發(fā)揮其制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，順利地完成了各項開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎。
利伐沙班是一種高選擇性、劑量依賴(lài)性新型口服抗凝藥，通過(guò)抑制FXa中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成，進(jìn)而發(fā)揮抗凝作用?？捎糜陬A防關(guān)節和膝關(guān)節置換術(shù)后患者深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE) 的形成，也可用于預防非瓣膜性房顫患者的腦卒中和非中樞神經(jīng)系統性栓塞，降低冠狀動(dòng)脈綜合征復發(fā)的風(fēng)險等。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴安徽九洲方圓制藥有限公司取得利伐沙班片的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與九洲方圓能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。