熱烈祝賀合作伙伴山東丹紅制藥注射用奧美拉唑鈉項目獲得國家藥監局批準上市

2022年9月14日，山東步長(cháng)制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉（規格：40mg）的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品正式獲批上市 。

受山東丹紅委托，玻思韜承接了注射用奧美拉唑鈉的全部藥學(xué)研究工作，包括制劑處方工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗證、工藝優(yōu)化，放大批試制、質(zhì)量研究、穩定性試驗、技術(shù)轉移、申報批生產(chǎn)現場(chǎng)支持、CMC申報資料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查等工作。在本項目的開(kāi)發(fā)中，玻思韜的注射劑研究團隊與委托方緊密配合，克服了研究中遇到的多個(gè)問(wèn)題，最終實(shí)現了產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率開(kāi)發(fā)。尤其在解決產(chǎn)品穩定性問(wèn)題的攻關(guān)中，研究團隊充分發(fā)揮了他們在藥劑學(xué)逆向工程及注射劑凍干技術(shù)的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)，攻克了該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)。注射用奧美拉唑鈉項目的獲批上市，充分證明了玻思韜打造的一站式制劑技術(shù)平臺具備良好的注射劑技術(shù)開(kāi)發(fā)能力。

注射用奧美拉唑鈉屬于質(zhì)子泵抑制劑 ，主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創(chuàng )傷等）應激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

玻思韜熱烈祝賀合作伙伴山東丹紅制藥有限公司取得注射用奧美拉唑鈉的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與步長(cháng)制藥能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。